ANRS 12 169-2LADY-SUIVI PROLONGE

Evaluation de trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème Ligne en Afrique  (Dakar Bobo Dioulasso Yaoundé).

Contexte et Objectifs: 

Essai multicentrique de phase III de non infériorité, randomisé, sans insu sur les traitements, comparant, dans le contexte africain, chez des patients infectés par le VIH-1 en échec d’une première ligne d’antirétroviraux, à Yaoundé (au Cameroun) à Dakar (au Sénégal) et à Bobo-Dioulasso (au Burkina Faso), la réponse virologique (ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml) à 48 semaines dans trois groupes de patients recevant trois associations antirétrovirales différentes:

 

Bras A : Emtricitabine-Ténofovir-Lopinavir/ritonavir

Bras B : Abacavir-Didanosine-Lopinavir/ritonavir

Bras C : Emtricitabine-Ténofovir-Darunavir/ritonavir en monoprise quotidienne

Année d’acception: 2007

Durée (en nombre de mois): 45
Catégorie du projet: Stratégies thérapeutiques de monitoring

Etat d’avancement général :

Les inclusions sont terminées depuis le 17 octobre 2012 grâce notamment à l’ouverture du site de l’hôpital militaire de Yaoundé. Les patients sont actuellement suivis selon le calendrier protocolaire en attendant la fin du projet prévu en septembre 2013 (end point du dernier patient inclus).

Etat d’avancement au mois de mars 2013 :

Jusqu’en en Mars 2013, nous avons observé :

  •  9 décès (1 carcinome hépatique, 1 tuberculose, 1 encéphalite, 6 à domicile de cause inconnue)
  • 14 participants perdus de vue (dont 2 voyages à l’étranger, 1 coma avec évacuation sanitaire à l’étranger)
  • 2 participants ont retiré leurs consentements le jour de la randomisation (1 est perdu de vue ensuite)
  • 40 grossesses
  • 21/40 arrivées à terme
  • 11/40 de grossesses se ont terminées prématurément : 6 fausses couches (<15 semaines), 1 mort fœtale intra-utérine (24 semaines), 1 GEU
  •  8 grossesses en cours
  •  11 PCR bébés négatives et 2 sérologies bébés négatives
  •  21 bébés sont tous en bonne santé : 2 petits poids de naissance, 1 prématuré
  •  8 participants sous 3ième ligne
  •  9 tuberculoses (avec 4 changements d’ARV) : Les participants du bras « C » ont changé le DRV/r pour le LPV/r, certains cliniciens ont décidé de changer ABC/DDI pour TDF/FTC pour réduire le nombre de comprimés et pour crainte de neuropathie
  •  25 participants avaient une CV< 1000 copies/ml à la semaine 12
  •  17 n’ont pas changé de traitement parce la CV avait ensuite chuté
InfVIH ET TArvA

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