CONTEXTE DE L’ETUDE NAMSAL

 

ANRS 12313 – NAMSAL est une étude qui vise à comparer DTG à EFV 400, en combinaison avec TDF/3TC. Les participants, des adultes infectés par le VIH-1 groupe M, naïfs de traitement antirétroviral ont été assignés aléatoirement à l’un des deux bras de traitement :

DTG + TDF/3TC

EFV 400 + TDF/3TC

Dans chacun des deux bras, les participants sont  suivis selon le protocole avec des consultations médicaleset des bilans biologiques réalisés régulièrement. 616 participants ont été randomisés et suivis conformément au protocole de l’étude.  Les résultats de la phase dite d’essai qui a durée 48 semaines ont été publié en juillet 2019 dans le NEJM1.

Les patients sont dans la phase dite « post-essai » qui devrait durer 3 ans. Le dernier participant est supposé sortir de l’essai en Août 2021.

Pour information

Les dernières recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé2 (OMS) mises à jour en juillet  2019, préconisent un traitement de première intention pour l’infection par le VIH à base de dolutégravir (DTG) et comme alternative d’un traitement à base d’efavirenz 400 mg (EFV400). Cette recommandation a été fondée sur les résultats d’études montrant la supériorité du DTG par rapport à EFV600 à la fois en termes d’efficacité et de tolérance. Alternativement EFV400 a montré une bonne tolérance pour une efficacité comparable à l’EFV600. Cependant, ces résultats ont été obtenus à la suite d’études menées dans des pays à hauts revenus sur des populations non comparables à celles vivant dans les pays à ressources limitées. En particulier les études portaient sur des femmes dont la quantité de virus dans l’organisme était en général plus importante au moment du début du traitement ARV et infectées par des souches VIH-1 différentes de celles du Nord.

Ainsi, NAMSAL, est la première étude à comparer les deux traitements (EFV400 et DTG) en association avec le tenofovir et la lamivudine dans un pays à ressources limitées. Cette étude de phase 3 ouverte et randomisée a été conduite à Yaoundé au Cameroun entre 2016 à 2018 et a concerné 613 personnes vivant avec le VIH n’ayant jamais suivi de traitement antirétroviral. Ces résultats viennent réconforter le choix de l’OMS dans le maintien de l’Efavirenz 400mg dans l’arsenal thérapeutique. Par ailleurs la présentation faite à l’IAS sur la prise de poids dans le bras dolutégravir dans l’étude NAMSAL et ADVANCE3 sont des arguments justifiant cette phase dite de post-essai pour des éventuelles différence à long terme.

 

LOCALISATION et RATTACHEMENT

 

Lieu d’exercice : 

Rattachement administratif du poste : Site ANRS-Cameroun, Hôpital Central de Yaoundé

Rattachement de service : Hôpital Militaire et Hôpital de la Cité Verte

Liaisons hiérarchiques :

Coordonnateur Sud du Site ANRS : Pr S Koulla-Shiro / Coordonnateur Nord du Site ANRS : Pr E Delaporte

Coordonnateur Adjoint Sud du Site ANRS-Cameroun : Dr E Mpoudi

Investigateur principal sud de l’étude : Dr Charles Kouanfack

Co-investigateur du site de l’Hôpital Militaire : Dr M Mpoudi épouse Etame

Co-investigateur du site Hôpital de la Cité Verte : Dr P Omgba Mbarga épouse Bassega Bebga

Liaisons fonctionnelles :

Expert Technique International : Dr Varloteaux Marie

Horaires de travail :

Contrat Local Camerounais, temps plein 1 an renouvelable avec une période d’essai de 3 mois

 

ACTIVITÉS

 

Missions

  • Assurer la  prise en charge des patients de l’étude conformément au protocole de l’essai
  • Assurer la mise en application des Bonnes Pratiques Cliniques pour la recherche biomédicale

Activités

  • Suivi des patients dans l’essai :
    • Consultation médicale des patients inclus selon le calendrier de l’étude ;
    • Vérification de l’observance aux différents traitement prescrits ;
    • Remplissage du cahier d’observation source pour chaque visite ;
    • Remplissage du CRF ;
    • Adaptation de la date du prochain RDV et de la logistique de l’essai selon le calendrier prévisionnel pour chaque patient ;
    • Communication immédiate et suivi rapproché de tout événement indésirable grave (EIG) au centre de coordination et au promoteur ;
    • Prise en compte en temps réel des recommandations issues du monitoring.
  • Participation au travail d’équipe :
    • Participation active aux réunions de coordination de l’équipe ;
    • Participation aux formations proposées par l’étude ;
    • Coordination avec les autres membres de l’équipe ;
    • Proposition de l’amélioration du fonctionnement de l’étude ;
    • Participation aux séances de supervision et de monitoring.

 

COMPÉTENCES REQUISES

 

Connaissances associées

  • Connaissance de la pathologie et de la prise en charge de l’infection à VIH

Qualités requises

  • Diplôme de Doctorat en Médecine
  • Au moins 01 ans d’expérience dans la prise en charge du VIH
  • Une expérience dans domaine de la recherche est un atout
  • Maîtrise du français et ou de anglais
  • Très bonne capacité d’analyse
  • Bonne compétences informatiques
  • Accepter de travailler sous pression
  • Disponibilité et autonomie dans son travail
  • Aptitudes à l’organisation du travail, aux relations humaines et à la communication,
  • Esprit d’initiative, sens des responsabilités et de la rigueur
  • Faculté d’adaptation et sens du travail en équipe
  • Respect scrupuleux des principes de confidentialité au regard des patients et des données d’études
  • Etre libre de tout autre engagement
  • Respect scrupuleux des termes du contrat

DÉPÔT DE DOSSIER

 

Les dossiers de candidature composé d’une lettre de motivation un CV avec accompagnés des copies certifiées des diplômes et d’autres pièces justificatives doivent être déposés au siège du site ANRS sis à l’hôpital Central derrière le pavillon la garde tel : 22 2 22 11 55 ou envoyés par mail à l’adresse suivante : chouchou_odile@yahoo.fr au plus tard le 31 Octobre 2019 à 15h.

Appel à candidature en PDF:  Fiche de poste médecin investigateur d’étude Clinique

 

  1. Dolutegravir or Low Dose of Efavirenz- based regimen for the Initial Treatment of HIV-1 Infection
    « The NAMSAL study group »
    The New England Journal of Medicine, n°, pp, – D.O.I. : org/10.1056/NEJMoa1904340
  2. Update of recommendations on first- and second-line antiretroviral regimens. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2019 (WHO/CDS/HIV/19.15). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO
  3. Progressive rises in weight and clinical obesity for TAF/FTC+DTG and TDF/FTC+DTG versus TDF/FTC/EFV: ADVANCE and NAMSAL trials: 23rd International AIDS Conference, Mexico City, Mexico, July 2019